Thuốc CBD Epidiolex đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để điều trị các cơn động kinh liên quan đến tình trạng bệnh lý thứ ba, mở rộng phạm vi chỉ định cho loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa này.
Loại thuốc uống này của GW Pharmaceuticals của Anh trước đây đã được FDA chấp thuận để điều trị các cơn động kinh liên quan đến hai dạng động kinh nghiêm trọng là hội chứng Lennox-Gastaut và hội chứng Dravet.
Sự chấp thuận mới của FDA, được cấp vào ngày 31 tháng 7 cho công ty con của GW tại Hoa Kỳ, Greenwich Biosciences, có nghĩa là loại thuốc này hiện có thể được sử dụng tại Hoa Kỳ để điều trị các cơn động kinh liên quan đến phức hợp xơ cứng củ (TSC), một căn bệnh di truyền được cho là ảnh hưởng đến một trong 6.000 người.
FDA đã chấp thuận Epidiolex để điều trị cho bệnh nhân TSC từ 1 tuổi trở lên và cũng mở rộng phạm vi độ tuổi sử dụng Epidiolex để điều trị các cơn động kinh do hội chứng Lennox-Gastaut và Dravet gây ra, hạ độ tuổi tối thiểu từ 2 tuổi xuống 1 tuổi, GW Pharma cho biết.
“Việc mở rộng nhãn này, bao gồm việc mở rộng phạm vi độ tuổi trong tất cả các chỉ định đã được chấp thuận, càng chứng minh thêm rằng quy trình của FDA có thể tiếp tục cho phép bệnh nhân tiếp cận rộng rãi hơn với các loại thuốc cannabinoid đã được cơ quan quản lý chấp thuận và đã được thử nghiệm phù hợp”, Justin Gover, CEO của GW Pharma, lưu ý trong một thông cáo báo chí.
FDA cho biết, so với giả dược, phương pháp điều trị bằng Epidiolex đã dẫn đến “giảm đáng kể tần suất co giật” trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên 224 bệnh nhân TSC.
Doanh số bán Epidiolex chiếm phần lớn doanh thu của GW Pharmaceuticals, đạt 116,1 triệu đô la trong quý gần đây nhất của công ty.
GW Pharmaceuticals được giao dịch với tên GWPH trên Nasdaq.
